Регистрацией и экспертизой лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Если у Вас возникли сомнения в качестве лекарства Вы можете обратиться с жалобой в данную организацию.

Схема экспертизы и регистрации лекарственных средств

 

Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
(М.И.Милушин,"Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2004, N 2)

Регистрация лекарственных средств

В соответствии со статьей 19 Закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства может подаваться организацией разработчиком или другим юридическим лицом по поручению организации разработчика. Регистрация лекарственного средства проводится федеральным органом контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Минздравом России разработаны и утверждены "Правила государственной регистрации лекарственных средств", "Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств", ОСТ N 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.

Важным этапом регистрационного процесса лекарственных средств является проведение клинических исследований. Минздрав РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств) организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом "Об организации страхового дела в Российской Федерации", юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 11 "Правил государственной регистрации лекарственных средств" после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" регистрационное удостоверение нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. В указанном разделе "Стандарта ..." приведен полный перечень сведений, которые должны содержаться в регистрационном удостоверении.

На основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов регистрации лекарственных средств, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ. При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное лекарственное средство распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ. Тем не менее, если зарегистрированное лекарственное средство не защищено международными или российскими патентами, сам факт государственной регистрации этого лекарственного средства Минздравом РФ не предполагает возникновения государственной защиты авторских прав на него. Таким образом, если патентный поиск, проведенный соответствующей патентной организацией, гарантирует отсутствие патентной защиты у вещества, являющегося композиционной составляющей вновь разрабатываемого лекарственного средства, никаких авторских прав у разработчиков этого вещества в отношении его использования в новой лекарственной разработке не возникает.

Исходя из проанализированных требований законодательства о государственной регистрации лекарственных средств можно сделать вывод о том, что никаких других прав (кроме разрешения его обращения на территории РФ) или обязательств заявителя из факта регистрации лекарственного средства не возникает.

Как указано выше, заявителем при государственной регистрации лекарственного средства может быть организация разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного средства (п. 7 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" и п. 6 "Правил регистрации...").

Таким образом, Закон "О лекарственных средствах" и принятые в соответствии с ним подзаконные акты не указывают на необходимость регистрации лекарственного средства именно производителем.

В то же время, раздел 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" указывает на то, что регистрационное удостоверение лекарственного средства содержит в том числе сведения о предприятии - производителе. При этом в "Стандарте ..." не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации - заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 "Правил государственной регистрации лекарственных средств" прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона "О лекарственных средствах" и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт лекарственного средства выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий "разработчик" и "производитель". Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона "О лекарственных средствах", из которого фактически следует, что заявителем о регистрации лекарственного средства может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.

Тем не менее, поскольку в п. 9 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" указана необходимость подачи сведений о юридическом адресе предприятия - производителя, формально это требование должно быть выполнено. А поскольку в Государственном информационном стандарте лекарственного средства (раздел 02.03.01) указывается, что в удостоверении должны содержаться сведения о производителе и стране производителя, то, опять-таки формально, эти сведения должны быть указаны в удостоверении. Заметим, что Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88, которым "Государственный информационный стандарт лекарственного средства" утвержден, в Минюсте РФ регистрацию не проходил и официально не опубликован, следовательно, фактически не является нормативно-правовым актом, обязательным к применению на территории РФ.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что в отдельных вопросах законодательства о государственной регистрации лекарственных средств имеется неопределенность и некоторое несоответствие между положениями различных нормативных документов.

Однако, в случае указания заявителем в заявлении о регистрации лекарственного средства всех требуемых Законом и Стандартом сведений, в том числе и о предприятии - производителе, формально, все требования законодательства должны будут считаться выполненными, и законных оснований для отказа в регистрации лекарственного средства у регистрирующего органа быть не должно.

По нашему мнению, в соответствии с действующим законодательством о государственной регистрации лекарственных средств компания разработчик лекарственного средства, зарегистрировавшая его на свое имя, может поручить его производство российскому производителю, указав при этом сведения о производителе в заявлении на государственную регистрацию лекарственного средства. Отказ в регистрации лекарственного средства в такой ситуации, по нашему мнению, будет неправомерен с точки зрения действующего законодательства. Отметим, что, по нашим данным, на практике, в бланках выдаваемых в настоящее время Минздравом РФ регистрационных удостоверений, указание предприятия производителя, не являющегося при этом заявителем, не предусмотрено, что, по нашему мнению, противоречит требованиям действующего законодательства.

Директор юридической компании "Юнико-94"
кандидат юридических наук
М.И.МИЛУШИН